¿Qué debemos entender por “calidad”?

Al igual que en otros sectores, en la industria farmacéutica el concepto de calidad ha experimentado una profunda transformación a lo largo de la historia hasta llegar a lo que hoy conocemos como excelencia. Inicialmente, el enfoque estaba puesto en la calidad del producto; posteriormente, en la satisfacción al cliente/paciente; y finalmente, en todos los grupos de interés de la organización.

Los responsables de la calidad también han ido cambiando: al principio recaía única y exclusivamente en la persona que elaboraba el producto, luego pasó a manos de los inspectores de calidad, hasta finalmente convertirse en una responsabilidad compartida por todos los que conforman la empresa.

Con base en esto, David Garvin en 1988 agrupa las definiciones de calidad en cinco enfoques básicos: enfoque trascendente, enfoque basado en el producto, enfoque basado en el cliente, enfoque basado en la producción y enfoque basado en el valor.

Calidad Linea del Tiempo

Enfoque trascendente

Este concepto se remonta a la época de los filósofos griegos como Platón, para quien la calidad es "lo mejor", algo absoluto, la idea más elevada. Visto así, la calidad puede aplicarse de forma trascendente, es decir, más allá de límites establecidos, tanto a productos y servicios como a procesos.

Por ejemplo, para un filósofo como Aristóteles, la búsqueda de la excelencia y la realización del potencial único de cada ser constituiría la más alta calidad en la vida. De igual forma, en la elaboración de un producto, la máxima calidad implicaría alcanzar su ideal según la "forma" platónica.

Este enfoque cataloga a la calidad como algo que no se puede definir, pero que todo el mundo entiende lo que es, el escritor estadounidense Maynard Pirsig, en 1974 afirma que la calidad no es ni espíritu ni materia, sino una tercera entidad independiente de las dos, algo que uno conoce, pero sobre lo que es difícil establecer un juicio objetivo; y también es un concepto empleado por Taguchi en 1971, quien asocia la calidad con la pérdida mínima para la sociedad en la vida del producto, entendiendo como pérdidas todo aquello que no suponga una óptima utilización de los recursos disponibles. Otros autores también apoyan esta teoría cuando dice que la calidad implica no admitir, en la realización de cualquier tarea, todo aquello que no sea lo mejor.

Si bien inspirador, este enfoque resulta muy subjetivo y poco útil a las organizaciones, pues no proporciona una forma de medir la calidad como base para la toma de decisiones y no se tendría un criterio unánime acerca de la calidad de dicho producto y servicio

Enfoque basado en el producto

Definiciones como las brindadas por Lawrence Abbott en 1955 y Keith Leffler en 1993 , afirman que la calidad es función de una variable específica y medible, de forma que las diferencias en calidad reflejan diferencias en la cantidad de algún ingrediente o atributo del producto

De esta forma, la calidad se mediría por las desviaciones que se tengan con respecto estándares establecidos sin tener en cuenta la opinión de cliente/paciente

Bajo este enfoque, la calidad en la industria farmacéutica se medía analizando parámetros técnicos del producto como la biodisponibilidad del principio activo o la ausencia de impurezas, sin considerar la experiencia del paciente.

Por ejemplo, un medicamento era de calidad si contenía la dosis exacta del fármaco indicada y si superaba pruebas de disolución in vitro que garantizaban la liberación completa del principio activo en el organismo. Pero no se evaluaba su efectividad clínica, así como los efectos y experiencia en pacientes reales.

Enfoque basado en la producción

bajo este enfoque encajan las definiciones de Deming y Crosby que consideran la calidad como:

“calidad es la conformidad con los requerimientos, con las especificaciones de fabricación”.

Entendiendo por especificaciones las tolerancias u objetivos determinados por los diseñadores del producto, de tal forma que todo debe producirse de acuerdo con especificaciones en el proceso y, si estas se cumplen, el producto cumplirá los requerimientos y se podrá considerar como válido.

Esta definición resulta útil en mercados de productos industriales al permitir medir la calidad con indicadores cuantitativos.

Aquí la calidad en la producción farmacéutica se asociaba al rigor en los procesos de fabricación y al cumplimiento de normativas para minimizar errores y desperdicios.

Los procesos eran ampliamente documentados y estandarizados. Se implementaban controles de calidad exhaustivos en cada paso para asegurar que las instalaciones, equipos, personal, documentación, manejo de materiales, empaque y demás cumplieran con estándares como las Buenas Prácticas de Manufactura.

La dificultad de este enfoque empieza a evidenciarse al determinar las especificaciones, por el entorno inestable y cambiante. Pero el mayor inconveniente es cuando se enfoca exclusivamente hacia el interior de la organización, de forma que la empresa se centra exclusivamente en su eficiencia interna, cumpliendo sus especificaciones de fabricación y deja de lado que tan adecuado sea con respecto a las necesidades del mercado o si satisface las expectativas del cliente.

Siendo esta la causa por la cual los defensores de este enfoque insisten en la necesidad de fijar las especificaciones en función de las necesidades del cliente, lo que complica la fijación de estas puesto que los clientes no evalúan el rendimiento de un producto en función de las especificaciones técnicas internas, si no en función de otros factores como el servicio postventa, tiempo de uso del producto, la imagen del producto, de la empresa, etc.

Enfoque basado en el cliente/paciente

Este enfoque se sustenta en la premisa de que un producto o servicio será de calidad si satisface o excede las expectativas del cliente o usuario. Por lo tanto, la calidad ya no se juzga solo por atributos técnicos, sino por la capacidad del tratamiento de mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes.

En esta línea, Juran en 1946, define la calidad como “la adecuación para el uso, satisfaciendo las necesidades del cliente”, refiriéndose como aptitud para el uso tanto a las características del producto como a las ausencias de deficiencias en este.

Dentro de este enfoque la calidad está orientada hacia el exterior de la organización y, por lo tanto, es muy sensible ante cualquier cambio en el entorno, ya que las expectativas del cliente tienen un comportamiento dinámico, por lo que la organización deberá estar constantemente analizando los cambios en dichas expectativas.

De esta forma surgen inconvenientes en el caso de tratarse de un producto innovador, ya que para este tipo de productos los clientes carecen de expectativas.

Otra dificultad se da al momento de evaluar la calidad de un servicio por parte del cliente, ya que esta no solo incluye los resultados obtenidos sino también el proceso de prestación del servicio, hallándose aquí otra variable la percepción de la calidad de modo que la calidad del servicio seria la comparación entre lo que el cliente espera recibir (es decir, sus expectativas) y lo que realmente recibe o él percibe que recibe (desempeño o percepción del resultado del servicio), siendo este un componente subjetivo de este enfoque.

Por ejemplo, un medicamento que cumple estándares analíticos, pero causa efectos adversos graves sería considerado de baja calidad desde la perspectiva del paciente. Del mismo modo, una vacuna altamente segura y eficiente representa alta calidad, incluso si su proceso de producción es más costoso que el de una vacuna comparable menos efectiva.

Bajo este enfoque, las farmacéuticas buscan integrar la voz del paciente en todas las etapas del ciclo de vida del medicamento. Desde los ensayos clínicos hasta el seguimiento post-comercialización, el objetivo es satisfacer las necesidades y preferencias de los pacientes.

Enfoque basado en el valor

los autores Carl Zeithmol, Christopher Lovelock, Robert Broh y Armand Feigenbaumen defienden esta definición, indican que tanto el precio como la calidad deben ser tenidos en cuenta en un mercado cada vez más competitivo.

Relaciona la calidad con el valor monetario del producto desde la perspectiva del cliente. Un producto será de calidad si es tan ventajoso como los productos de la competencia y tiene un precio inferior, o si teniendo un precio comparable ofrece mayores utilidades.

En definitiva, un producto tendrá mayor calidad si el cliente percibe un mayor valor al comprarlo, siendo el valor percibido “la diferencia entre la suma de beneficios positivos que recibe el cliente al comprar el producto y el costo total en que incurre” En esta forma de definir la calidad se compatibiliza la eficacia con respecto al mercado y la eficiencia económica interna. Además, proporciona una herramienta para la comparación de distintos productos, ya que el valor es un buen indicador de cómo se perciben dichos productos en el mercado.

Como desventaja cabe señalar la dificultad de identificar los diferentes componentes del valor de un producto, así como la importancia de cada uno de ellos, pues los componentes variarían en forma constante.

Entonces, ¿Cómo debemos entender la calidad?

Independientemente de la definición de calidad, la organización debe centrar sus esfuerzos en la satisfacción del cliente, para lo que se hace necesario que coincidan la calidad del diseño (enfoque basado en el producto), la calidad de fabricación (enfoque basado en la producción) así como la calidad que desea el cliente (enfoque basado en el cliente), por tanto la calidad ideal se obtiene cuando coinciden las tres calidades por lo cual se deberá tratar que éstas, coincidan con la calidad deseada por el cliente.

A pesar del tiempo transcurrido, la evolución, los diversos conceptos y aportes realizados por expertos en el tema de la calidad, aun no se posee un único concepto de ella; por el contrario, se tienen varias definiciones dependiendo del enfoque que se le atribuye, por lo que se considera inapropiado emitir un concepto absoluto al respecto. El concepto de calidad puede ser estudiado desde diversas ópticas, y en la mayoría de los casos pueden ser complementarios, pudiendo utilizarse aquel que mejor se adapte a los objetivos de la organización en procura de la obtención de mejoras de la calidad.

En conclusión, el concepto de calidad ha evolucionado integrando diferentes enfoques: desde perspectivas abstractas sobre la excelencia, pasando por parámetros técnicos, hasta la experiencia del cliente. En la actualidad la calidad en la industria farmacéutica persigue entregar el mayor valor terapéutico posible al paciente, equilibrando atributos técnicos del producto, procesos robustos y, sobre todo, beneficios reales para la salud y calidad de vida de los pacientes.

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